MET ONE 3400+

Mit den tragbaren Luftpartikelzählern unserer neuen MET ONE 3400+ Serie können Benutzer den SOP-Monitoring-Plan und die Probenahmekonfiguration für die Routine-Umgebungsüberwachung für jede Probenahmestelle direkt in die Software und somit auf den Bildschirm des Luftpartikelzählers laden. Mit Hilfe dieser Funktion wird die SOP zu einem interaktiven Monitoring-Plan der Benutzer direkt auf dem Bildschirm des Geräts durch die tägliche Probenahme leitet.

Funktionen wie Prüfungs-/Genehmigungs-Workflow, SOP-Versionskontrolle und Export von elektronischen Aufzeichnungen sind direkt in den Partikelzähler integriert und über einen Browser auch aus der Ferne zugänglich – externe Software wird nicht benötigt. Der integrierte, sichere, durchsuchbare/filterbare Audit-Trail ermöglicht eine schnelle Berichterstattung während Audits. Diese Funktionalität ist außerdem kombiniert mit Benutzernamen- und Passwortabfragen über Windows Active Directory für Benutzeranmeldung und elektronische Signaturen, um die Konformität mit 21 CFR Part 11 zu unterstützen.

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Conducting the ISO 14644-3 Cleanroom Recovery Test with the MET ONE 3400+ This application note reviews the test method and provides guidance on selecting both the “Challenge” and the “Target Cleanliness Limit”. Attention is given to the requirement that the test concentration should not be so high that “residue contamination” becomes a risk.
GMP-Reinraumklassifizierung und Routine-Umgebungsüberwachung Die verschiedenen GMP-Richtlinien und internationalen ISO-Normen rund um GMP-Reinräume sind komplex und scheinen oft widersprüchliche Ratschläge zu geben, was zu Verwirrung und manchmal falscher Interpretation führt.
Modern Trends in Non‐Viable Particle Monitoring during Aseptic Processing This paper describes changes and improvements to non‐viable particle monitoring (NVP), sometimes referred to as total particulate monitoring, which is a regulatory requirement during aseptic processing. Aseptic processing is becoming more automated and increasingly important to future products of the biopharmaceutical industry. In the same manner, NVP monitoring is also becoming more automated and increasingly important for contamination risk management during aseptic processing.
Changes to GMP Force Cleanroom Re-Classifications This paper explains the rules of ISO 14644-1:2015, which has substantial revisions impacting both the way the cleanrooms are classified and the performance requirements of the air particle counting instruments used to carry out the classification.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.

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